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6月4日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了《征求意見稿》。 根據(jù)《征求意見稿》，國家食品藥品監(jiān)管局將采取以下幾項措施，進一步嚴格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理。一是通過進一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)責任，促使其自覺履行對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計和管理；二是通過進一步落實監(jiān)管部門責任，實現(xiàn)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管；三是通過實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評，來提高藥用輔料準入門檻；四是通過加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為，引導藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和使用。 《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見稿》強調(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應按照有關(guān)規(guī)定進行研究，并履行變更手續(xù)。 《征求意見稿》明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責，要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點，同時可以根據(jù)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)供應鏈的全程監(jiān)管。 《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻；二是根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風險控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質(zhì)量的進一步提升。 此次征求意見截止時間為2012年6月8日。來源于國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
